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100CFU® Mycoplasma orale
100CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, lyophilisierte Mykoplasmenpartikel für die Methodenvalidierung und als externe Positivkontrolle von NAT-basierten Mykoplasmentests geeignet.
- EP 2.6.7 (12.2), USP <77> & JP 18 G3 konform
- ≤100 CFU/ml, <10 GC:CFU
- Nicht infektiös, lyophilisiert
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Produktbeschreibung
Mykoplasmen stellen eines der größten Kontaminationsrisiken in Zellkulturen und in der biopharmazeutischen Produktion, einschließlich ATMPs, dar. Die European Pharmacopoeia (EP) 2.6.7, die US Pharmacopoeia (USP) <77> sowie die Japanische Pharmacopoeia (JP) 18 G3 fordern für die Freigabe entsprechender Produkte ein validiertes Testverfahren, das sowohl kultivierbare als auch nicht kultivierbare Mykoplasmen zuverlässig nachweisen kann.
Die 100CFU® Mycoplasma Standards wurden speziell zur Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen und speziell für den Einsatz als externe Positivkontrolle (EPC) entwickelt. Sie werden gemäß EP 2.6.7 (Ausgabe 12.2) hergestellt, sind nicht infektiös und dadurch sicher im Handling. Nach Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespiked und ermöglichen eine robuste Überprüfung der Assay-Performance unter praxisnahen Bedingungen und unterstützen bei der Bestimmung der Nachweisgrenze (LOD).
Anwendungsspezifische Relevanz
Mycoplasma orale zählt zu den am häufigsten beschriebenen Kontaminanten humaner Zelllinien und ist eng mit humanen Zellkultursystemen assoziiert. Der 100CFU® Mycoplasma orale Standard ist daher besonders relevant für Herstellungsprozesse mit humanen Zellsubstraten und unterstützt die matrixspezifische Bewertung potenzieller Kontaminationsrisiken in humanen Zellkultur- und Impfstoffprozessen.
Spezifikation
| Produktkategorie | 100CFU® Mycoplasma Standards |
|---|---|
| Spezies | Mycoplasma orale |
| Probenarten | Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig) |
| NCTC Code | 10112 |
| ATCC Code | 23714 |
| Anwendung | NAT-basierte Mykoplasmendetektion |
| Anwendungsbereiche |
|
| Regulatorische Konformität | EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3 |
| Inhalt |
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| Nachweismethode |
|
| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
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| Konzentration | ≤100 CFU/ml |
| Lagerung | 2-8 °C |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | Siehe Packungskennzeichnung |
Weitere verfügbare Spezies
Art.-Nr. 106-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 106-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 106-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 106-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 106-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 106-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 106-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 106-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 106-1101: Mycoplasma salivarium
