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100CFU® Mycoplasma orale
100CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, nicht infektiöse und lyophilisierte Mykoplasmenpartikel für den Einsatz als externe Positivkontrolle in PCR-basierten Mykoplasmen-Tests.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2), USP <77> und JP 18 G3
- Definierte Konzentration von ≤ 100 CFU/mL, GC:CFU Verhältnis <10
- Empfohlen als EPC/EIC
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Produktbeschreibung
100CFU® Mycoplasma Standards sind nicht infektiöse, inaktivierte Mykoplasmenpartikel, die als Referenzstandards für NAT-basierte Mykoplasmen-Tests von Biopharmazeutika, zellkulturbasierten Produkten und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) eingesetzt werden.
Sie sind für den Einsatz als external positive control (EPC) gemäß EP 2.6.7 und als extraction inhibition control (EIC) gemäß USP <77> konzipiert. Damit unterstützen sie ein zuverlässiges Kontrollkonzept in der routinemäßigen Mykoplasmen-Testung.
Hergestellt gemäß EP 2.6.7 (12.2) sind die Standards nicht infektiös und sicher in der Handhabung. Nach der Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespikt, um eine robuste Bewertung der Assay-Performance unter Routinebedingungen zu ermöglichen.
Anwendungsspezifische Relevanz
Mycoplasma orale zählt zu den am häufigsten beschriebenen Kontaminanten humaner Zelllinien und ist eng mit humanen Zellkultursystemen assoziiert. Der 100CFU® Mycoplasma orale Standard ist daher besonders relevant für Herstellungsprozesse mit humanen Zellsubstraten und unterstützt die matrixspezifische Bewertung potenzieller Kontaminationsrisiken in humanen Zellkultur- und Impfstoffprozessen.
Spezifikation
| Produktkategorie | 100CFU® Mycoplasma Standards |
|---|---|
| Spezies | Mycoplasma orale (Metamycoplasma orale) |
| Probenarten | Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig) |
| NCTC Code | 10112 |
| ATCC Code | 23714 |
| Anwendung | NAT-basierte Mykoplasmendetektion |
| Anwendungsbereiche | Externe Positivkontrolle (EPC) oder Extraction inhibition control (EIC) |
| Konformität | EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3 |
| Inhalt |
|
| Nachweismethode |
|
| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
|
| Konzentration | ≤100 CFU/ml |
| Lagerung | 2-8 °C |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | Siehe Packungskennzeichnung |
Weitere verfügbare Spezies
Art.-Nr. 106-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 106-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 106-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 106-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 106-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 106-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 106-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 106-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 106-1101: Mycoplasma salivarium
