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100CFU® Mycoplasma pneumoniae (Abbildung ähnlich oder symbolisch)
Abbildung ähnlich oder symbolisch

100CFU® Mycoplasma pneumoniae

100CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, nicht infektiöse und lyophilisierte Mykoplasmenpartikel für den Einsatz als externe Positivkontrolle in PCR-basierten Mykoplasmen-Tests.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2), USP <77> und JP 18 G3
- Definierte Konzentration von ≤ 100 CFU/mL, GC:CFU Verhältnis <10
- Empfohlen als EPC/EIC

Art.-Nr.: 106-4001

690,00 €
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Produktbeschreibung

100CFU® Mycoplasma Standards sind nicht infektiöse, inaktivierte Mykoplasmenpartikel, die als Referenzstandards für NAT-basierte Mykoplasmen-Tests von Biopharmazeutika, zellkulturbasierten Produkten und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) eingesetzt werden.

Sie sind für den Einsatz als external positive control (EPC) gemäß EP 2.6.7 und als extraction inhibition control (EIC) gemäß USP <77> konzipiert. Damit unterstützen sie ein zuverlässiges Kontrollkonzept in der routinemäßigen Mykoplasmen-Testung.

Hergestellt gemäß EP 2.6.7 (12.2) sind die Standards nicht infektiös und sicher in der Handhabung. Nach der Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespikt, um eine robuste Bewertung der Assay-Performance unter Routinebedingungen zu ermöglichen.

Unsicher, welcher Mykoplasmen-Standard der richtige ist? Erfahren Sie, wie Sie das passende Referenzmaterial für Validierung und Routinetestung auswählen.

Anwendungsspezifische Relevanz

Mycoplasma pneumoniae ist eine humanassoziierte Mykoplasmen-Spezies und phylogenetisch eng mit weiteren humanrelevanten Vertretern verwandt. Der 100CFU® Mycoplasma pneumoniae Standard ist daher besonders relevant für Herstellungsprozesse mit humanen Zellsubstraten und unterstützt die matrixspezifische Bewertung potenzieller Kontaminationsrisiken in humanen Zellkultur- und biopharmazeutischen Prozessen.

Spezifikation

Produktkategorie 100CFU® Mycoplasma Standards
Spezies Mycoplasma pneumoniae
Probenarten Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig)
NCTC Code 10119
ATCC Code 15531
Anwendung NAT-basierte Mykoplasmendetektion
Anwendungsbereiche Externe Positivkontrolle (EPC) oder Extraction inhibition control (EIC)
Konformität EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3
Inhalt
  • 3 Röhrchen mit jeweils ≤100 CFU (lyophilisiert)
  • 1 Röhrchen PCR-grade Water
Nachweismethode
  • PCR
  • real-time PCR (qPCR)
  • digitale PCR (dPCR/ddPCR™)
Benötigte Laborausstattung
und Verbrauchsmaterial
  • PCR Reaktionsgefäße
  • Zentrifuge für 1,5 ml PCR Reaktionsgefäße
  • Pipetten
  • Mykoplasmen Detektions-Kit
Konzentration ≤100 CFU/ml
Lagerung 2-8 °C
Versand Umgebungstemperatur
Haltbarkeit (max.) Siehe Packungskennzeichnung

Weitere verfügbare Spezies

Art.-Nr. 106-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 106-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 106-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 106-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 106-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 106-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 106-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 106-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 106-1101: Mycoplasma salivarium