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100GC® Mycoplasma orale
100GC® Mycoplasma Standards sind aufgereinigte Mykoplasmen-Nukleinsäurestandards, die als Referenzmaterial für die produktspezifische Validierung PCR-basierter Mykoplasmen-Testmethoden entwickelt wurden.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2) und USP <77>
- Definierte Konzentration von <100 GC/mL
- Geeignet für die produktspezifische Validierung und als EPC/EIC
- Optimiert für PCR-basierte Mykoplasmen-Tests
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Produktbeschreibung
Validierte Mykoplasmen-Tests sind für Biopharmazeutika, zellkulturbasierte Produkte und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gemäß EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3 erforderlich.
Mit der Revision der EP 2.6.7, Edition 12.2, und der Einführung von USP <77> wird die NAT-basierte Mykoplasmen-Testung durch die Einheit Genome Copies (GC) unterstützt. Zusätzlich zum etablierten Grenzwert von ≤ 10 CFU/mL wurde für PCR-basierte Mykoplasmen-Nachweise eine Sensitivitätsanforderung von < 100 GC/mL eingeführt.
100GC® Mycoplasma Standards sind aufgereinigte Mykoplasmen-Nukleinsäurestandards, die diese regulatorischen Anforderungen unterstützen. Sie eignen sich für die LOD-Bestimmung, die produktspezifische Validierung (“test for inhibitory substances” und “method suitability testing”) und zur Verwendung als externe Positivkontrolle (EPC/EIC).
Hergestellt gemäß EP 2.6.7 (12.2) unterstützen sie validierte Mykoplasmen-Nachweisworkflows nach EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3.
Der exakte GC-Wert ist im Certificate of Analysis (CoA) angegeben.
Anwendungsspezifische Relevanz
Mycoplasma orale zählt zu den am häufigsten beschriebenen Kontaminanten humaner Zelllinien und ist eng mit humanen Zellkultursystemen assoziiert. Der 100GC® Mycoplasma orale Standard ist daher besonders relevant für Herstellungsprozesse mit humanen Zellsubstraten und unterstützt die matrixspezifische Bewertung potenzieller Kontaminationsrisiken in humanen Zellkultur- und Impfstoffprozessen.
Spezifikation
Mycoplasma orale zählt zu den am häufigsten beschriebenen Kontaminanten humaner Zelllinien und ist eng mit humanen Zellkultursystemen assoziiert. Der 100GC® Mycoplasma orale Standard ist daher besonders relevant für Herstellungsprozesse mit humanen Zellsubstraten und unterstützt die matrixspezifische Bewertung potenzieller Kontaminationsrisiken in humanen Zellkultur- und Impfstoffprozessen.
| Produktkategorie | 100GC® Mycoplasma Standards |
|---|---|
| Spezies | Mycoplasma orale (Metamycoplasma orale) |
| Probenarten | Aufgereinigte Mykoplasmen-Nukleinsäuren (DNA/RNA-haltig) |
| NCTC code | 10112 |
| ATCC code | 23714 |
| Anwendung | Mykoplasma Detektion |
| Anwendungsbereiche |
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| Inhalt |
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| Nachweismethode |
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| Konformität | EP 2.6.7 und USP <77> |
| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
|
| Konzentration | <100 GC/ml (exakter GC-Wert siehe CoA) |
| Lagerung | 2-8 °C |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | Siehe Haltbarkeitsdatum auf Packung |
Weitere verfügbare Spezies
Art.-Nr. 104-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 104-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 104-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 104-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 104-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 104-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 104-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 104-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 104-1101: Mycoplasma salivarium
