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100GC® Mycoplasma salivarium (Abbildung ähnlich oder symbolisch)
Abbildung ähnlich oder symbolisch

100GC® Mycoplasma salivarium

100GC® Mycoplasma Standards sind aufgereinigte Mykoplasmen-Nukleinsäurestandards, die als Referenzmaterial für die produktspezifische Validierung PCR-basierter Mykoplasmen-Testmethoden entwickelt wurden.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2) und USP <77>
- Definierte Konzentration von <100 GC/mL
- Geeignet für die produktspezifische Validierung und als EPC/EIC
- Optimiert für PCR-basierte Mykoplasmen-Tests

Art.-Nr.: 104-1101

390,00 €
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Produktbeschreibung

Validierte Mykoplasmen-Tests sind für Biopharmazeutika, zellkulturbasierte Produkte und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gemäß EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3 erforderlich.

Mit der Revision der EP 2.6.7, Edition 12.2, und der Einführung von USP <77> wird die NAT-basierte Mykoplasmen-Testung durch die Einheit Genome Copies (GC) unterstützt. Zusätzlich zum etablierten Grenzwert von ≤ 10 CFU/mL wurde für PCR-basierte Mykoplasmen-Nachweise eine Sensitivitätsanforderung von < 100 GC/mL eingeführt.

100GC® Mycoplasma Standards sind aufgereinigte Mykoplasmen-Nukleinsäurestandards, die diese regulatorischen Anforderungen unterstützen. Sie eignen sich für die LOD-Bestimmung, die produktspezifische Validierung (“test for inhibitory substances” und “method suitability testing”) und zur Verwendung als externe Positivkontrolle (EPC/EIC).

Hergestellt gemäß EP 2.6.7 (12.2) unterstützen sie validierte Mykoplasmen-Nachweisworkflows nach EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3.

Der exakte GC-Wert ist im Certificate of Analysis (CoA) angegeben.

Unsicher, welcher Mykoplasmen-Standard der richtige ist? Erfahren Sie, wie Sie das passende Referenzmaterial für Validierung und Routinetestung auswählen.

Anwendungsspezifische Relevanz

Mycoplasma salivarium ist eine humanassoziierte Mykoplasmen-Spezies und Bestandteil der oralen Mikrobiota. Sie kann als Kontaminant in humanen Zellkulturen auftreten. Der 100GC® Mycoplasma salivarium Standard ist daher besonders relevant für Herstellungsprozesse mit humanen Zellsubstraten und unterstützt die matrixspezifische Bewertung potenzieller Kontaminationsrisiken.

Spezifikation

Produktkategorie 100GC® Mycoplasma Standards
Spezies Mycoplasma salivarium (Mesomycoplasma salivarium)
Probenarten Aufgereinigte Mykoplasmen-Nukleinsäuren (DNA/RNA-haltig)
NCTC code 10113
ATCC code 23064
Anwendung Mykoplasma Detektion
Anwendungsbereiche
  • Produkt-spezifische Validierung
  • Test for inhibitory substances (EP 2.6.7)
  • Method suitability test (USP <77>)
  • Externe Positivkontrolle (EPC/EIC)
Inhalt
  • 3 Röhrchen mit 100 GC (lyophilisiert)
  • 1 Röhrchen PCR-grade Water
Nachweismethode
  • PCR
  • real-time PCR (qPCR)
  • digitale PCR (dPCR/ddPCR™)
Konformität EP 2.6.7 und USP <77>
Benötigte Laborausstattung
und Verbrauchsmaterial
  • PCR Thermocycler
  • PCR Reaktionsgefäße
  • Zentrifuge für 1,5 ml PCR Reaktionsgefäße
  • Pipetten
  • Mykoplasmen Detektions-Kit
Konzentration <100 GC/ml (exakter GC-Wert siehe CoA)
Lagerung 2-8 °C
Versand Umgebungstemperatur
Haltbarkeit (max.) Siehe Haltbarkeitsdatum auf Packung

Weitere verfügbare Spezies

Art.-Nr. 104-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 104-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 104-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 104-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 104-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 104-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 104-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 104-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 104-9001: Spiroplasma citri

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