10CFU® Mykoplasma Standards

10CFU® Mycoplasma Standards sind nicht infektiöse, inaktivierte Mykoplasmen-Referenzmaterialien mit einer definierten Zielmenge von ≤10 CFU. Sie wurden speziell für die Bestimmung und Verifizierung der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) NAT-basierter Mykoplasmentests entwickelt.
10CFU® Mycoplasma Standards werden gemäß EP 2.6.7 (12.2) hergestellt, weisen ein GC:CFU Verhältnis von <10 auf und unterstützen die pharmakopöe-konforme Methodenvalidierung ("test for inhibitory substances" und "method suitability test") gemäß EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3.
Darüber hinaus können 10CFU® Mycoplasma Standards als externe Positivkontrolle (EPC) und Extraktionsinhibitionskontrolle (EIC) eingesetzt werden. Sie unterstützen damit eine zuverlässige Validierung von Mykoplasmen-NAT-Assays, LoD-Verifizierung und routinemäßige Qualitätskontrolle.