- Nur online erhältlich
10CFU® Acholeplasma laidlawii
10CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, lyophilisierte Mykoplasmenpartikel zur produkt- und matrixspezifischen Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests.
- EP 2.6.7 (12.2), USP <77> & JP 18 G3 konform
- ≤10 CFU/ml, <10 GC:CFU
- Nicht infektiös, lyophilisiert
Kategorien:
Verwandte Produkte
Haben Sie Fragen...
... zum Gebrauch unserer Produkte?Technischen Support erhalten
... zur Bestellung unserer Produkte?
Hilfe zur Bestellung
... oder zu unserem Unternehmen?
Allgemeine Anfrage senden
Notification of Changes
Lassen Sie sich über Produktupdates informieren.
*Mit Angabe meiner E-Mail-Adresse stimme ich den Datenschutzbestimmungen zu.
Danke. Ihre E-Mail wurde erfolgreich zu unserer NoC-Liste hinzugefügt.
Produktbeschreibung
Mykoplasmen stellen eines der größten Kontaminationsrisiken in Zellkulturen und in der biopharmazeutischen Produktion, einschließlich ATMPs, dar. Die European Pharmacopoeia (EP) 2.6.7, die US Pharmacopoeia (USP) <77> sowie die Japanische Pharmacopoeia (JP) 18 G3 fordern für die Freigabe entsprechender Produkte ein validiertes Testverfahren, das sowohl kultivierbare als auch nicht kultivierbare Mykoplasmen zuverlässig nachweisen kann.
Die 10CFU® Mycoplasma Standards wurden speziell zur Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen entwickelt. Sie werden gemäß EP 2.6.7 (Ausgabe 12.2) hergestellt, sind nicht infektiös und dadurch sicher im Handling. Nach Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespiked und ermöglichen so die Bestimmung der Nachweisgrenze (LOD) sowie den Einsatz als externe Positivkontrolle (EPC) mit definierter Konzentration.
Anwendungsspezifische Relevanz
Acholeplasma laidlawii ist eine umweltstabile Mollicuten Spezies und wird insbesondere bei Prozessen mit bovinen Materialien oder beim Einsatz von Antibiotika berücksichtigt. Aufgrund seiner erhöhten Robustheit und abweichenden biologischen Eigenschaften eignet sich der 10CFU® Acholeplasma laidlawii Standard besonders für die matrixspezifische Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests unter anspruchsvollen Prozessbedingungen.
Spezifikation
| Produktkategorie | 10CFU® Mycoplasma Standards |
|---|---|
| Spezies | Acholeplasma laidlawii |
| Probenarten | Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig) |
| NCTC Code | 10116 |
| ATCC Code | 23206 |
| Anwendung | NAT-basierte Mykoplasmendetektion |
| Anwendungsbereiche |
|
| Regulatorische Konformität | EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3 |
| Inhalt |
|
| Nachweismethode |
|
| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
|
| Konzentration | ≤10 CFU/ml |
| Lagerung | 2-8 °C |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | Siehe Packungskennzeichnung |
Weitere verfügbare Spezies
Art.-Nr. 105-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 105-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 105-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 105-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 105-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 105-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 105-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 105-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 105-1101: Mycoplasma salivarium
