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10CFU® Mycoplasma arginini
10CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, nicht infektiöse und lyophilisierte Mykoplasmenpartikel, die als Referenzmaterial für die produktspezifische Validierung PCR-basierter Mykoplasmen-Testmethoden entwickelt wurden.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2), USP <77> und JP 18 G3
- Definierte Konzentration von ≤ 10 CFU/mL, GC:CFU Verhältnis <10
- Geeignet für die produktspezifische Validierung und als EPC/EIC
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Produktbeschreibung
Validierte Mykoplasmen-Tests sind für Biopharmazeutika, zellkulturbasierte Produkte und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gemäß EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3 erforderlich.
10CFU® Mycoplasma Standards sind nicht infektiöse, inaktivierte Mykoplasmen-Referenzstandards für PCR-basierte Mykoplasmen-Tests. Sie eignen sich für die LOD-Bestimmung, die produktspezifische Validierung (“test for inhibitory substances” und “method suitability testing”) und für Verwendung als externe Positivkontrolle (EPC/EIC).
Hergestellt gemäß EP 2.6.7 (12.2) unterstützen die Standards validierte Mykoplasmen-Nachweisverfahren nach EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3. Nach der Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespikt, um die Assay-Sensitivität zu überprüfen und den zuverlässigen Nachweis niedriger Kontaminationslevel zu demonstrieren.
Anwendungsspezifische Relevanz
Mycoplasma arginini ist ein typischer Vertreter boviner Kontaminationsquellen und tritt insbesondere in Prozessen mit Rinder- oder serumhaltigen Materialien auf. Der 10CFU® Mycoplasma arginini Standard eignet sich daher besonders für die matrixspezifische und risikobasierte Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests in Herstellungsprozessen mit bovinem Bezug.
Spezifikation
| Produktkategorie | 10CFU® Mycoplasma Standards |
|---|---|
| Spezies | Mycoplasma arginini (Mycoplasmopsis arginini) |
| Probenarten | Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig) |
| NCTC Code | 10129 |
| ATCC Code | 23838 |
| Anwendung | NAT-basierte Mykoplasmendetektion |
| Anwendungsbereiche |
|
| Konformität | EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3 |
| Inhalt |
|
| Nachweismethode |
|
| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
|
| Konzentration | ≤10 CFU/ml |
| Lagerung | 2-8 °C |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | Siehe Packungskennzeichnung |
Weitere verfügbare Spezies
Art.-Nr. 105-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 105-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 105-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 105-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 105-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 105-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 105-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 105-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 105-1101: Mycoplasma salivarium
