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10CFU® Mycoplasma fermentans (Abbildung ähnlich oder symbolisch)
Abbildung ähnlich oder symbolisch

10CFU® Mycoplasma fermentans

10CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, lyophilisierte Mykoplasmenpartikel zur produkt- und matrixspezifischen Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests.
- EP 2.6.7 (12.2), USP <77> & JP 18 G3 konform
- ≤10 CFU/ml, <10 GC:CFU
- Nicht infektiös, lyophilisiert

Art.-Nr.: 105-6001

429,00 €
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Ressourcen

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Produktbeschreibung

Mykoplasmen stellen eines der größten Kontaminationsrisiken in Zellkulturen und in der biopharmazeutischen Produktion, einschließlich ATMPs, dar. Die European Pharmacopoeia (EP) 2.6.7, die US Pharmacopoeia (USP) <77> sowie die Japanische Pharmacopoeia (JP) 18 G3 fordern für die Freigabe entsprechender Produkte ein validiertes Testverfahren, das sowohl kultivierbare als auch nicht kultivierbare Mykoplasmen zuverlässig nachweisen kann.

Die 10CFU® Mycoplasma Standards wurden speziell zur Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen entwickelt. Sie werden gemäß EP 2.6.7 (Ausgabe 12.2) hergestellt, sind nicht infektiös und dadurch sicher im Handling. Nach Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespiked und ermöglichen so die Bestimmung der Nachweisgrenze (LOD) sowie den Einsatz als externe Positivkontrolle (EPC) mit definierter Konzentration.

Anwendungsspezifische Relevanz

Mycoplasma fermentans ist eine humanassoziierte Mykoplasmen Spezies und wurde wiederholt als Kontaminant in humanen Zellkulturen beschrieben. Der 10CFU® Mycoplasma fermentans Standard eignet sich daher besonders für die risikobasierte Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests in humanen Zellkultur- und biopharmazeutischen Herstellungsprozessen.

Spezifikation

Produktkategorie 10CFU® Mycoplasma Standards
Spezies Mycoplasma fermentans
Probenarten Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig)
NCTC Code 10117
ATCC Code 19989
Anwendung NAT-basierte Mykoplasmendetektion
Anwendungsbereiche
  • Methodenvalidierung
  • Test for Inhibitory Substances (EP 2.6.7)
  • Method Suitability Test (USP <77>)
  • Externe positive Kontrolle für Mykoplasmennachweis
  • QC-Freigabetests und Routineprüfungen
Regulatorische Konformität EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3
Inhalt
  • 3 Röhrchen mit jeweils ≤10 CFU (lyophilisiert)
  • 1 Röhrchen PCR-grade Water
Nachweismethode
  • PCR
  • real-time PCR (qPCR)
  • digitale PCR (dPCR/ddPCR™)
Benötigte Laborausstattung
und Verbrauchsmaterial
  • PCR Reaktionsgefäße
  • Zentrifuge für 1,5 ml PCR Reaktionsgefäße
  • Pipetten
  • Mykoplasmen Detektions-Kit
Konzentration ≤10 CFU/ml
Lagerung 2-8 °C
Versand Umgebungstemperatur
Haltbarkeit (max.) Siehe Packungskennzeichnung

Weitere verfügbare Spezies

Art.-Nr. 105-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 105-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 105-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 105-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 105-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 105-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 105-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 105-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 105-1101: Mycoplasma salivarium