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10CFU® Mycoplasma salivarium (Abbildung ähnlich oder symbolisch)
Abbildung ähnlich oder symbolisch

10CFU® Mycoplasma salivarium

10CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, nicht infektiöse und lyophilisierte Mykoplasmenpartikel, die als Referenzmaterial für die produktspezifische Validierung PCR-basierter Mykoplasmen-Testmethoden entwickelt wurden.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2), USP <77> und JP 18 G3
- Definierte Konzentration von ≤ 10 CFU/mL, GC:CFU Verhältnis <10
- Geeignet für die produktspezifische Validierung und als EPC/EIC

Art.-Nr.: 105-1101

429,00 €
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Produktbeschreibung

Validierte Mykoplasmen-Tests sind für Biopharmazeutika, zellkulturbasierte Produkte und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gemäß EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3 erforderlich.

10CFU® Mycoplasma Standards sind nicht infektiöse, inaktivierte Mykoplasmen-Referenzstandards für PCR-basierte Mykoplasmen-Tests. Sie eignen sich für die LOD-Bestimmung, die produktspezifische Validierung (“test for inhibitory substances” und “method suitability testing”) und für Verwendung als externe Positivkontrolle (EPC/EIC).

Hergestellt gemäß EP 2.6.7 (12.2) unterstützen die Standards validierte Mykoplasmen-Nachweisverfahren nach EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3. Nach der Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespikt, um die Assay-Sensitivität zu überprüfen und den zuverlässigen Nachweis niedriger Kontaminationslevel zu demonstrieren.

Unsicher, welcher Mykoplasmen-Standard der richtige ist? Erfahren Sie, wie Sie das passende Referenzmaterial für Validierung und Routinetestung auswählen.

Anwendungsspezifische Relevanz

Mycoplasma salivarium ist eine humanassoziierte Mykoplasmen-Spezies und Bestandteil der physiologischen oralen Mikrobiota. Sie kann als Kontaminant in humanen Zellkulturen auftreten. Der 10CFU® Mycoplasma salivarium Standard eignet sich daher besonders für die risikobasierte Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests in humanen Zellkultur- und biopharmazeutischen Herstellungsprozessen.

Spezifikation

Produktkategorie 10CFU® Mycoplasma Standards
Spezies Mycoplasma salivarium (Mesomycoplasma salivarium)
Probenarten Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig)
NCTC Code 10113
ATCC Code 23064
Anwendung NAT-basierte Mykoplasmendetektion
Anwendungsbereiche
  • Produkt-spezifische Validierung
  • Test for inhibitory substances (EP 2.6.7)
  • Method suitability test (USP <77>)
  • Externe Positivkontrolle (EPC/EIC)
Konformität EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3
Inhalt
  • 3 Röhrchen mit jeweils ≤10 CFU (lyophilisiert)
  • 1 Röhrchen PCR-grade Water
Nachweismethode
  • PCR
  • real-time PCR (qPCR)
  • digitale PCR (dPCR/ddPCR™)
Benötigte Laborausstattung
und Verbrauchsmaterial
  • PCR Reaktionsgefäße
  • Zentrifuge für 1,5 ml PCR Reaktionsgefäße
  • Pipetten
  • Mykoplasmen Detektions-Kit
Konzentration ≤10 CFU/ml
Lagerung 2-8 °C
Versand Umgebungstemperatur
Haltbarkeit (max.) Siehe Packungskennzeichnung

Weitere verfügbare Spezies

Art.-Nr. 105-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 105-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 105-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 105-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 105-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 105-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 105-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 105-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 105-9001: Spiroplasma citri