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10CFU® Spiroplasma citri (Abbildung ähnlich oder symbolisch)
Abbildung ähnlich oder symbolisch

10CFU® Spiroplasma citri

10CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, nicht infektiöse und lyophilisierte Mykoplasmenpartikel, die als Referenzmaterial für die produktspezifische Validierung PCR-basierter Mykoplasmen-Testmethoden entwickelt wurden.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2), USP <77> und JP 18 G3
- Definierte Konzentration von ≤ 10 CFU/mL, GC:CFU Verhältnis <10
- Geeignet für die produktspezifische Validierung und als EPC/EIC

Art.-Nr.: 105-9001

429,00 €
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Produktbeschreibung

Validierte Mykoplasmen-Tests sind für Biopharmazeutika, zellkulturbasierte Produkte und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gemäß EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3 erforderlich.

10CFU® Mycoplasma Standards sind nicht infektiöse, inaktivierte Mykoplasmen-Referenzstandards für PCR-basierte Mykoplasmen-Tests. Sie eignen sich für die LOD-Bestimmung, die produktspezifische Validierung (“test for inhibitory substances” und “method suitability testing”) und für Verwendung als externe Positivkontrolle (EPC/EIC).

Hergestellt gemäß EP 2.6.7 (12.2) unterstützen die Standards validierte Mykoplasmen-Nachweisverfahren nach EP 2.6.7, USP <77> und JP 18 G3. Nach der Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespikt, um die Assay-Sensitivität zu überprüfen und den zuverlässigen Nachweis niedriger Kontaminationslevel zu demonstrieren.

Unsicher, welcher Mykoplasmen-Standard der richtige ist? Erfahren Sie, wie Sie das passende Referenzmaterial für Validierung und Routinetestung auswählen.

Anwendungsspezifische Relevanz

Spiroplasma citri gehört zur Gattung der Spiroplasmen und ist phylogenetisch deutlich von klassischen Mykoplasmen unterscheidbar. Die Spezies ist insbesondere relevant für Herstellungsprozesse mit Insekten- oder Pflanzenzelllinien. Der 10CFU® Spiroplasma citri Standard eignet sich daher besonders für die matrixspezifische und risikobasierte Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests in nicht-mammalischen Expressionssystemen.

Spezifikation

Produktkategorie 10CFU® Mycoplasma Standards
Spezies Spiroplasma citri
Probenarten Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig)
NCTC Code 10164
ATCC Code 27556
Anwendung NAT-basierte Mykoplasmendetektion
Anwendungsbereiche
  • Produkt-spezifische Validierung
  • Test for inhibitory substances (EP 2.6.7)
  • Method suitability test (USP <77>)
  • Externe Positivkontrolle (EPC/EIC)
Konformität EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3
Inhalt
  • 3 Röhrchen mit jeweils ≤10 CFU (lyophilisiert)
  • 1 Röhrchen PCR-grade Water
Nachweismethode
  • PCR
  • real-time PCR (qPCR)
  • digitale PCR (dPCR/ddPCR™)
Benötigte Laborausstattung
und Verbrauchsmaterial
  • PCR Reaktionsgefäße
  • Zentrifuge für 1,5 ml PCR Reaktionsgefäße
  • Pipetten
  • Mykoplasmen Detektions-Kit
Konzentration ≤10 CFU/ml
Lagerung 2-8 °C
Versand Umgebungstemperatur
Haltbarkeit (max.) Siehe Packungskennzeichnung

Weitere verfügbare Spezies

Art.-Nr. 105-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 105-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 105-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 105-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 105-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 105-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 105-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 105-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 105-1101: Mycoplasma salivarium