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10CFU® Spiroplasma citri
10CFU® Mycoplasma Standards sind inaktivierte, lyophilisierte Mykoplasmenpartikel zur produkt- und matrixspezifischen Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests.
- EP 2.6.7 (12.2), USP <77> & JP 18 G3 konform
- ≤10 CFU/ml, <10 GC:CFU
- Nicht infektiös, lyophilisiert
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Produktbeschreibung
Mykoplasmen stellen eines der größten Kontaminationsrisiken in Zellkulturen und in der biopharmazeutischen Produktion, einschließlich ATMPs, dar. Die European Pharmacopoeia (EP) 2.6.7, die US Pharmacopoeia (USP) <77> sowie die Japanische Pharmacopoeia (JP) 18 G3 fordern für die Freigabe entsprechender Produkte ein validiertes Testverfahren, das sowohl kultivierbare als auch nicht kultivierbare Mykoplasmen zuverlässig nachweisen kann.
Die 10CFU® Mycoplasma Standards wurden speziell zur Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen entwickelt. Sie werden gemäß EP 2.6.7 (Ausgabe 12.2) hergestellt, sind nicht infektiös und dadurch sicher im Handling. Nach Rekonstitution werden definierte Mengen des Standards in die jeweilige Produkt- oder Probenmatrix gespiked und ermöglichen so die Bestimmung der Nachweisgrenze (LOD) sowie den Einsatz als externe Positivkontrolle (EPC) mit definierter Konzentration.
Anwendungsspezifische Relevanz
Spiroplasma citri gehört zur Gattung der Spiroplasmen und ist phylogenetisch deutlich von klassischen Mykoplasmen unterscheidbar. Die Spezies ist insbesondere relevant für Herstellungsprozesse mit Insekten- oder Pflanzenzelllinien. Der 10CFU® Spiroplasma citri Standard eignet sich daher besonders für die matrixspezifische und risikobasierte Validierung von NAT-basierten Mykoplasmentests in nicht-mammalischen Expressionssystemen.
Spezifikation
| Produktkategorie | 10CFU® Mycoplasma Standards |
|---|---|
| Spezies | Spiroplasma citri |
| Probenarten | Inaktivierte Mykoplasmenpartikel (DNA/RNA-haltig) |
| NCTC Code | 10164 |
| ATCC Code | 27556 |
| Anwendung | NAT-basierte Mykoplasmendetektion |
| Anwendungsbereiche |
|
| Regulatorische Konformität | EP 2.6.7 (12.2), USP <77>, JP 18 G3 |
| Inhalt |
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| Nachweismethode |
|
| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
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| Konzentration | ≤10 CFU/ml |
| Lagerung | 2-8 °C |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | Siehe Packungskennzeichnung |
Weitere verfügbare Spezies
Art.-Nr. 105-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 105-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 105-3001: Mycoplasma gallisepticum
Art.-Nr. 105-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 105-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 105-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 105-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 105-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 105-1101: Mycoplasma salivarium
