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100GC® Mycoplasma gallisepticum
100GC® Mycoplasma Standards sind nicht infektiöse Referenzmaterialien für die matrix-spezifische Validierung von PCR basierten Mykoplasmentests.
- EP 2.6.7 (12.2) konform
- Ready-to-use 100 GC/ml Standards für eine zuverlässige matrix-spezifische Validierung
- Nicht infektiös und regulatorisch sicher
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Produktbeschreibung
Mykoplasmen stellen eines der größten Kontaminationsrisiken in Zellkulturen und in der biopharmazeutischen Produktion (z.B. ATMPs) dar. Die European Pharmacopoeia (EP) 2.6.7 fordert für die Freigabe solcher Produkte ein validiertes Testverfahren, das kultivierbare und nicht kultivierbare Mykoplasmen nachweisen kann. Nukleinsäure-amplifikationsbasierte Methoden (NAT) haben sich dabei als neuer Goldstandard etabliert, da sie in der Lage sind, beide Formen von Mykoplasmen zuverlässig zu detektieren. Das bisher zugrunde gelegte Sensitivitätslimit von 10 CFU/ml basiert auf der klassischen Kulturmethode.
Mit der neuen Ausgabe 12.2 der EP 2.6.7 ändern sich die Vorgaben: Für PCR Methoden wird nun ein Sensitivitätslimit von weniger als 100 Genomkopien/ml (GC/ml) ermöglicht. Die Einführung dieser PCR-gerechten Einheit gilt als praxisnah für PCR-Labore und wurde seit Langem als Standard zur Bestimmung der Nachweisgrenze erwartet.
Unsere 100GC® Mycoplasma Standards sind speziell für diese neuen Anforderungen entwickelt. Sie sind nicht infektiös und damit sicher im Handling, auf 100 GC titriert und erfüllen die neue regulatorische Richtlinie für NAT-Standards. Die Standards liegen lyophilisiert vor und sind nach Rekonstitution direkt verwendbar. Darüber hinaus können die Standards als externe Positivkontrolle mit definierter Konzentration eingesetzt werden und erfüllen alle neuen regulatorischen Vorgaben.
Optional stehen weiterhin 10 CFU/ml-Standards für die Vergleichbarkeit mit klassischen Kulturmethoden zur Verfügung.
Spezifikation
| Spezies | Mycoplasma gallisepticum |
|---|---|
| Anwendung | Mykoplasma Detektion |
| Anwendungsbereiche |
|
| Inhalt |
|
| Nachweismethode |
|
| Compliance | EP 2.6.7 |
| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
|
| Konzentration nach Rehydratisierung |
100 GC/ml |
| Probenarten | RNA-haltiger DNA Standard |
| Lagerung | 2-8 °C |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | Siehe Haltbarkeitsdatum auf Packung |
Weitere verfügbare Spezies
Art.-Nr. 104-1001: Mycoplasma arginini
Art.-Nr. 104-2001: Mycoplasma orale
Art.-Nr. 104-4001: Mycoplasma pneumoniae
Art.-Nr. 104-5001: Mycoplasma synoviae
Art.-Nr. 104-6001: Mycoplasma fermentans
Art.-Nr. 104-7001: Mycoplasma hyorhinis
Art.-Nr. 104-8001: Acholeplasma laidlawii
Art.-Nr. 104-9001: Spiroplasma citri
Art.-Nr. 104-1101: Mycoplasma salivarium
