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Venor® Mycoplasma dPCR (Abbildung ähnlich oder symbolisch)
Abbildung ähnlich oder symbolisch

Venor® Mycoplasma dPCR

Venor® Mycoplasma dPCR ermöglicht den schnellen und sensitiven Nachweis von Mykoplasmen in Zellkulturen, biopharmazeutischen Produkten und ATMPs mittels digitaler PCR.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2) und USP <77>
- Höchste Sensitivität durch den Nachweis von RNA und DNA
- Kompatibel mit dem QIAcuity® Digital PCR System
- Schnelle Ergebnisse in < 3 Stunden

Eine spezielle ddPCR™-Version für die Anwendung auf QX200™- und QX600™-Systemen ist in Kürze verfügbar.
Werden Sie Beta-Tester! Kontaktieren Sie support@minerva-biolabs.com.

Art.-Nr.: 111-0001

427,00 €
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Produktbeschreibung

Mykoplasmen-Kontaminationen stellen ein kritisches Risiko in der Zellkultur, der biopharmazeutischen Herstellung und bei Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) dar. Für die Produktfreigabe fordern EP 2.6.7 und USP <77> eine validierte Methode zum Mykoplasmen-Nachweis.

Venor® Mycoplasma dPCR ist ein digitaler PCR-Assay für den schnellen, sensitiven und zuverlässigen Nachweis von Mykoplasmenkontaminationen in Zellkulturen, zellkulturbasierten biologischen Produkten und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Der Assay wurde speziell für die Anwendung mit dem QIAcuity® Digital PCR System entwickelt und gemäß EP 2.6.7 (12.2), USP <77> sowie in Übereinstimmung mit ICH Q2(R2) validiert. Dabei erfüllt er die Anforderungen an Spezifität, Robustheit und Sensitivität mit Nachweisgrenzen von ≤ 10 CFU/ml und < 100 GC/ml.

Venor® Mycoplasma dPCR weist Mykoplasmen gezielt durch Amplifikation der hochkonservierten 16S-rRNA-kodierenden Region des Mykoplasmen-Genoms nach. Dies ermöglicht eine breite und zuverlässige Detektion von Mollicutes, einschließlich der in EP und USP aufgeführten Spezies. Ein integrierter Reverse Transkriptionsschritt erlaubt den Nachweis von DNA und RNA und erhöht dadurch die analytische Sensitivität deutlich. So unterstützt der Assay auch den zuverlässigen Nachweis niedriger Kontaminationslevel.

Das Kit enthält eine Positivkontrolle sowie eine interne Kontrolle. Die externe Positivkontrolle (EPC/EIC) ist nicht im Kit enthalten. Hierfür empfehlen wir die Verwendung von 100GC®, 10CFU® oder 100CFU® Mykoplasma Standards.

Für die produktspezifische Validierung ((“test for inhibitory substances” or “method suitability test”), empfehlen wir die Verwendung von 100GC® oder 10CFU® Mykoplasma Standards.

Das Kit wird mit umfassenden Hersteller-Validierungsdaten bereitgestellt. Für die Probenvorbereitung empfehlen wir Venor® Mycoplasma Extraction, da es in Kombination mit Venor® Mycoplasma dPCR validiert wurde.

Spezifikationen

Anwendung Mykoplasma Detektion
Anwendungsbereiche
  • QC-Freigabe von Biopharmazeutika und ATMPs
  • QC von Zellkulturen
Inhalt
  • Mycoplasma Mix
  • Positive Control
  • Internal Control
  • dPCR grade Water
Compliance EP 2.6.7, USP <77>, JP18 G3
Validierungsbericht verfügbar
Zeitaufwand < 3 Stunden
PCR-Typ Digital PCR with reverse transcription
Kompatible Geräte QIAcuity® digital PCR System
Nachweisgrenze (LOD) ≤ 10 CFU/ml
< 100 GC/ml
Nachweisspektrum ≥ 130 Mollicutes
Kontrollsystem
  • Positivkontrolle
  • Interne Kontrolle
Reaktionsanzahl
  • 111-0001: 24 Reaktionen
  • 111-0002: 96 Reaktionen
Preis pro Reaktion
  • 111-0001: 17,79 €
  • 111-0002: 16,16 €
Benötigte Laborausstattung
und Verbrauchsmaterial
  • QIAcuity® digital PCR System
  • QIAcuity® Nanoplatte 26k
  • QIAcuity® OneStep Advanced Probe Kit
  • 1,5 ml Reaktionsgefäß
  • PCR Reaktionsgefäße
  • Zentrifuge
  • Pipetten
  • Vortex Mixer
  • Venor® Mycoplasma Extraction
Optional für produkt-spezifische Validierung und als EPC/EIC: 10CFU®/100CFU®/100GC® Mycoplasma Standards
(Eine vollständige Liste und Empfehlungen finden Sie im Handbuch.)
Lagerung 2-8 °C; ≤ –18 °C nach Öffnung oder Rehydrierung
Versand Umgebungstemperatur
Haltbarkeit (max.) 18 Monate

Regulatorischer Hinweis

Nur zur Verwendung in Qualitätskontrolle und Herstellungsprozessen. Nicht für diagnostische Zwecke geeignet.

Dieses Produkt bietet Minerva Biolabs als Gratisprobe zum Testen an:
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