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Venor® Mycoplasma qPCR
Venor® Mycoplasma qPCR ermöglicht den schnellen und sensitiven Nachweis von Mykoplasmen in Zellkulturen, biopharmazeutischen Produkten und ATMPs mittels real-time PCR.
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2), USP <77> und JP18 G3
- Höchste Sensitivität durch den Nachweis von RNA und DNA
- Schnelle Ergebnisse in < 3 Stunden
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Produktbeschreibung
Mykoplasmen-Kontaminationen stellen ein kritisches Risiko in der Zellkultur, der biopharmazeutischen Herstellung und bei Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) dar. Für die Produktfreigabe fordern EP 2.6.7 und USP <77> eine validierte Methode zum Mykoplasmen-Nachweis.
Venor® Mycoplasma qPCR ist ein Real-Time-PCR-Assay für den schnellen, sensitiven und zuverlässigen Nachweis von Mykoplasmen in Zellkulturen, zellkulturbasierten Biologika und ATMPs.
Der Assay wurde gemäß EP 2.6.7 (12.2), USP <77> sowie in Übereinstimmung mit ICH Q2(R2) validiert. Dabei erfüllt er die Anforderungen an Spezifität, Robustheit und Sensitivität mit Nachweisgrenzen von ≤ 10 CFU/ml und < 100 GC/ml.
Der Nachweis erfolgt durch Amplifikation einer hochkonservierten 16S-rRNA-kodierenden Region im Mykoplasmen-Genom. Dadurch ermöglicht der Assay eine breite und zuverlässige Detektion von Mollicutes, einschließlich der in EP und USP aufgeführten Spezies. Ein integrierter Reverse-Transkriptionsschritt erlaubt den Nachweis von Mykoplasmen-DNA und -RNA. Dadurch wird die Sensitivität deutlich erhöht und auch der Nachweis niedriger Kontaminationslevel unterstützt.
Das Kit enthält eine Positivkontrolle sowie eine interne Kontrolle. Eine externe Positivkontrolle (EPC) bzw. Extraktions-Inhibitionskontrolle (EIC) ist nicht im Kit enthalten. Für diesen Zweck empfehlen wir unsere 100GC®, 10CFU® oder 100CFU® Mykoplasma Standards.
Für die produktspezifische Validierung (“test for inhibitory substances” und “method suitability test”) empfehlen wir die Verwendung der 100GC® oder 10CFU® Mykoplasma Standards.
Das Kit wird mit umfassenden Hersteller-Validierungsdaten bereitgestellt. Für die Probenvorbereitung empfehlen wir Venor® Mycoplasma Extraction, da es in Kombination mit Venor® Mycoplasma qPCR validiert wurde.
Spezifikationen
| Anwendung | Mykoplasma Detektion |
|---|---|
| Anwendungsbereiche |
|
| Inhalt |
|
| Compliance | EP 2.6.7, USP <77>, JP18 G3 |
| Validierungsbericht | verfügbar |
| PCR-Typ | RT-qPCR |
| Kompatible Geräte | qPCR Cycler |
| Nachweisgrenze (LOD) | ≤ 10 CFU/ml < 100 GC/ml |
| Nachweisspektrum | ≥ 130 Mollicutes |
| Kontrollsystem |
|
| Reaktionsanzahl |
|
| Preis pro Reaktion |
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| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
|
| Lagerung | 2-8 °C; ≤ –18 °C nach Öffnung oder Rehydrierung |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | 18 Monate |
Regulatorischer Hinweis
Nur zur Verwendung in Qualitätskontrolle und Herstellungsprozessen.
Dieses Produkt bietet Minerva Biolabs als Gratisprobe zum Testen an:
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