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Venor® Mycoplasma qPCR
Venor® Mycoplasma qPCR bietet eine validierte, real-time PCR basierte Lösung für den schnellen und zuverlässigen Nachweis von Mykoplasmen in Zellkulturen und biopharmazeutischen Produkten und ATMPs.
- EP 2.6.7 (12.2) konform
- Schnelle Ergebnisse in ≤ 3 h mit minimaler Hands-On Time ≤ 30 min
- Einfache Handhabung und klare Ergebnisinterpretation
- Höchste Sensitivität durch RNA und DNA Detektion
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Produktbeschreibung
Mykoplasmen stellen eines der größten Kontaminationsrisiken in Zellkulturen und in der biopharmazeutischen Produktion (z.B. ATMPs) dar. Die EP 2.6.7 fordert für die Freigabe solcher Produkte ein validiertes Testverfahren.
Das Venor® Mycoplasma qPCR Kit ist speziell für den Einsatz in QC- und GMP-Laboren entwickelt. Im Vergleich zu klassischen Kulturmethoden reduziert es die Nachweiszeit von mehreren Wochen auf ≤ 3 Stunden und erlaubt eine sichere Freigabeprüfung von Biopharmazeutika und ATMPs. Die PCR-basierte Methode bietet gegenüber dem klassischen Kulturtest den Vorteil, dass sowohl kultivierbare als auch nicht kultivierbare Mykoplasmen detektiert werden.
Die Detektion erfolgt durch Amplifikation einer hochkonservierten 16S rRNA-codierenden Region im Mykoplasmengenom, wodurch alle in der EP 2.6.7 gelisteten Mykoplasmen, Acholeplasmen und Spiroplasmen Spezies sowie zusätzlich über 130 weitere Mollicutes detektiert werden. Durch die Kombination von Reverse Transkriptase und DNA-Polymerase können RNA (als cDNA) und DNA amplifiziert werden, was die Sensitivität deutlich erhöht. Das Assay wurde gemäß der aktuellen regulatorischen Anforderungen EP 2.6.7 (Ausgabe 12.2) und unter Beachtung der ICH Q2 (R2) validiert und erfüllt die Kriterien hinsichtlich Spezifität, Robustheit und Sensitivitätslimits von ≤ 10 CFU/ml und < 100 GC/ml. Zusätzlich gewährleisten eine Positivkontrolle sowie interne und Prozesskontrollen die Verlässlichkeit der Resultate und bieten höchste Sicherheit im Routineeinsatz.
Die von der neuen EP 2.6.7 geforderte externe Positivkontrolle mit definierter Konzentration kann direkt über uns bezogen werden. Unsere 100GC® Mycoplasma Standards finden als Referenzmaterial zur Validierung und als externe Positivkontrolle im Routineeinsatz Anwendung.
Spezifikationen
| Anwendung | Mykoplasma Detektion |
|---|---|
| Anwendungsbereiche |
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| Inhalt |
|
| Compliance | EP 2.6.7 |
| Validierungsbericht | verfügbar |
| PCR-Typ | RT-qPCR |
| Kompatible Geräte | qPCR Cycler |
| Nachweisgrenze (LOD) | ≤ 10 CFU/ml < 100 GC/ml |
| Nachweisspektrum | ≥ 130 Mollicutes |
| Kontrollsystem |
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| Reaktionsanzahl |
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| Preis pro Reaktion |
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| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
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| Lagerung | 2-8 °C; ≤ –18 °C nach Öffnung oder Rehydrierung |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | 18 Monate |
Regulatorischer Hinweis
Nur zur Verwendung in Qualitätskontrolle und Herstellungsprozessen.
Dieses Produkt bietet Minerva Biolabs als Gratisprobe zum Testen an:
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