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dPCR Validation Standard CHO (Abbildung ähnlich oder symbolisch)
Abbildung ähnlich oder symbolisch

dPCR Validation Standard CHO

Quantifizierte genomische CHO-DNA zur Unterstützung der dPCR-basierten Bestimmung von Wirtszell-Rest-DNA.
- Quantifizierte gDNA aus CHO Zellen
- Unterstützt Methodenvalidierung und Prozesskontrolle
- Zur Umrechnung von dPCR-Ergebnissen aus [Kopien/µl] in [fg/µl]

Art.-Nr.: 58-0211

657,00 €
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Produktbeschreibung

CHO-Zellen gehören zu den wichtigsten Produktionszelllinien für rekombinante Biopharmazeutika, insbesondere für monoklonale Antikörper und therapeutische Proteine. Im Herstellungsprozess verbliebene CHO-DNA stellt eine prozessbedingte Verunreinigung dar, deren Entfernung und Restkonzentration kontrolliert werden müssen. Der dPCR Validation Standard CHO unterstützt die produktspezifische Bewertung der dPCR-Methode und ermöglicht die Überwachung der DNA-Abreicherung über verschiedene Prozess- und Aufreinigungsschritte hinweg.

Der dPCR Validation Standard CHO enthält quantifizierte genomische DNA aus CHO-Zellen zur Unterstützung der NAT-basierten Wirtszell-Rest-DNA- Bestimmung. Durch serielle Verdünnung kann eine CHO-spezifische Standardkurve erstellt und ein matrixspezifischer Umrechnungsfaktor zur Umrechnung der dPCR-Ergebnisse von [Kopien/µl] in [fg/µl] bestimmt werden, um eine Quantifizierung der Rest-DNA in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Richtlinien zu ermöglichen.

Spezifikationen

Produktkategorie Rest-DNA Standards
Spezies Chinese Hamster Ovary
Probenarten Aufgereinigte genomische DNA
Anwendung Bestimmung von Rest-DNA in Wirtszellen
Anwendungsbereiche
  • Unterstützt Methodenvalidierung und Prozesskontrolle
  • Quantifizierung von Rest-DNA
  • Bestimmung des Umrechnungsfaktors in [fg/µl]
Konformität EP 2.6.35, WHO, FDA
Inhalt
  • 1 Röhrchen mit 1 ng lyophilisierter genomischer DNA
  • 1 Röhrchen mit Tris Buffer (10 mM TRIS-HCl, pH 8.5)
Nachweismethode MiQuant® Residual DNA CHO – dPCR
Benötigte Laborausstattung
und Verbrauchsmaterial
  • PCR Reaktionsgefäße (low-bind, DNA- und RNA-frei)
  • Zentrifuge für 1,5 ml PCR Reaktionsgefäße
  • Vortex Mixer
  • Pipetten mit entsprechenden Filterspitzen
Konzentration 1000 pg/ml
Lagerung 2-8 °C; ≤ –18 °C nach Rehydratisierung
Versand Umgebungstemperatur
Haltbarkeit (max.) Siehe Packungskennzeichnung

Regulatorischer Hinweis

Nur zur Verwendung in Qualitätskontrolle und Herstellungsprozessen. Nicht für diagnostische Zwecke geeignet.