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MiQuant® Residual DNA CHO – dPCR
Digital PCR-Assay zur quantitativen Bestimmung von Rest DNA aus CHO Wirtszellen.
- Direkte Testung ohne DNA-Extraktion
- Erfüllt die Kriterien von EP, WHO und FDA
- Universell einsetzbar auf dPCR- und ddPCR™-Systemen
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Validation Report
Validation Report für MiQuant® Residual DNA CHO – dPCR
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Produktbeschreibung
CHO-Zellen sind etablierte Produktionszelllinien für rekombinante Biopharmazeutika, bspw. monoklonale Antikörper und therapeutische Proteine. CHO Rest-DNA zählt dabei zu den prozessbedingten Verunreinigungen und muss während der Herstellung zuverlässig quantifiziert und kontrolliert werden.
WHO- und FDA-Leitlinien sehen risikobasierte Grenzwerte vor, die unter anderem vom Zellsubstrat, der Applikationsart sowie dem tumorigenen und onkogenen Potenzial der Rest-DNA abhängen. Für bestimmte parenteral verabreichte Produkte aus nicht tumorigenen Zelllinien werden weniger als 10 ng residuale DNA pro Dosis und DNA-Fragmente von etwa 200 bp oder kleiner als Referenzwerte herangezogen.
MiQuant® Residual DNA CHO - dPCR ist ein digitaler PCR Assay zur quantitativen Bestimmung CHO Rest-DNA in chemischen und biologischen Matrices. Der Assay wurde für Forschung und Qualitätskontrolle in biopharmazeutischen Herstellungsprozessen entwickelt.
Die Probe kann direkt ohne vorherige DNA-Extraktion analysiert werden. Dies verkürzt den gesamten Workflow auf weniger als drei Stunden und verhindert mögliche DNA-Verluste durch die Aufreinigung.
Durch die Amplifikation einer kurzen, mehrfach im CHO-Genom vorkommenden Zielsequenz wird auch stark fragmentierte oder degradierte CHO-DNA sensitiv erfasst. Der Assay erreicht die in Ph. Eur. 2.6.35 beschriebene Quantifizierungsgrenze von 10 fg/µl.
Die Analysemethode der digitalen PCR ermöglicht den direkten Einsatz der Probe ohne vorgeschalteter DNA Extraktion. Zudem ist eine absolute Quantifizierung ohne Standardkurve möglich. Mit Hilfe der dPCR Validation Standards CHO ist es möglich, einen matrixspezifischen Umrechnungsfaktor zu bestimmen, der [Kopien/µl] in [fg/µl] umrechnet, um eine Quantifizierung der Rest DNA in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Richtlinien zu ermöglichen.
Spezifikationen
| Anwendung | Quantifizierung von Rest-DNA aus CHO Wirtszellen |
|---|---|
| Anwendungsbereiche |
|
| Inhalt |
|
| Compliance | EP 2.6.35, WHO, FDA |
| Validierungsbericht | verfügbar |
| Zeitaufwand | < 3 Stunden |
| PCR-Typ |
|
| Kompatible Geräte | QIAcuity®, Quantstudio™ Absolute Q™, QX200™/QX600™ ddPCR™ |
| Nachweisgrenze (LOD) | ≤ 0.04 fg/μl |
| Target | Chinese Hamster Ovary |
| Kontrollsystem |
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| Reaktionsanzahl |
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| Preis pro Reaktion |
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| Benötigte Laborausstattung und Verbrauchsmaterial |
|
| Lagerung | 2-8 °C; ≤ –18 °C nach Rehydratisierung |
| Versand | Umgebungstemperatur |
| Haltbarkeit (max.) | 18 Monate |
Regulatorischer Hinweis
Nur zur Verwendung in Qualitätskontrolle und Herstellungsprozessen. Nicht für diagnostische Zwecke geeignet.
Dieses Produkt bietet Minerva Biolabs als Gratisprobe zum Testen an:
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