Bestimmung der Vektor-Kopienzahl*

Bestimmung der Vektor-Kopienzahl (VCN) mit MiQuant® CAR T Cell für allgemeine Lentivirus-, CD19- oder BCMA-spezifische Targets mittels digitaler PCR.

• In-Prozess Kontrolle und Freigabetestung
• Kompatibel mit dem QIAcuity® dPCR System
• Quantifizierung der VCN ohne Standardkurve
• Lentivirus-, CD19- oder BCMA-spezifisches Target
• Für humane und andere Säugerzellen geeignet
• Akkurate und reproduzierbare Ergebnisse
• Ermittlung der VCN mit Hilfe einer Analysesoftware
• Lyophilisierte Kitbestandteile vereinfachen Transport und Lagerung

Die Bestimmung der Vektorkopienzahl (VCN) in Zelltherapien dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Arzneimittel. VCN beschreibt die durchschnittlichen Kopien integrierter lentiviraler Vektoren pro Zellgenom nach ex-vivo Transduktion menschlicher oder anderer Säugetierzellen.

Durch die Etablierung robuster Methoden zur Bestimmung der VCN können Hersteller die Wirksamkeit und Qualität von Zelltherapien sicherstellen, Dosierungsschemata optimieren und Behandlungsergebnisse bei Patienten langfristig überwachen. Darüber hinaus verlangen die Aufsichtsbehörden eine umfassende Charakterisierung der VCN als Teil der Produktentwicklung und des Zulassungsverfahrens, um die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten zu gewährleisten.

Die MiQuant® CAR T Cell Kits wurden für die Bestimmung der VCN in transduzierten Zellen entwickelt. Nach der Extraktion genomischer DNA werden die Kopien des lentiviralen Gens in Relation zum humanen Housekeeping-Gen PCBP2 durch digitale PCR bestimmt. Verschiedene Kit-Versionen ermöglichen die VCN-Bestimmung vom Lentivirus-Target oder von CD19- oder BCMA-spezifischen Targets.

Die Kits sind für das QIAcuity® dPCR System von Qiagen konzipiert. Die Verwendung der digitalen PCR ermöglicht die absolute Quantifizierung von VCN ohne Standardkurve.

Anwendungsbereiche

Die VCN-Bestimmung mit dem MiQuant® CAR T Cell Kit ist zu verschiedenen Zeitpunkten nützlich. Während des CAR-T-Zellproduktionsprozesses kann sie als prozessbegleitende Kontrolle zur Bewertung der Transfektionseffizienz verwendet werden. Als Teil der QC-Freigabetests muss die VCN vor der Verabreichung an den Patienten bestimmt werden. Zur Langzeitüberwachung der Therapie ist es auch möglich, Blutproben eines mit CAR-T-Zellen behandelten Patienten zu testen. Neben diesen Anwendungen können die MiQuant® CAR T Cell Kits auch zur Bestimmung der VCN in Zellkulturproben in Forschung und Entwicklung eingesetzt werden.

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Weitere Informationen zu MiQuant® CAR T Cell finden Sie in unserem Flyer (Englisch).
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