Pyrogen Testung*

Kombination des Monozyten-Aktivierungstests mit der Analysemethode der digitalen PCR - Minerva Biolabs' NAT-MAT®.
  • Ersetzt den Kaninchen-Pyrogentest
  • EP 2.6.30 konform
  • Exzellente Reproduzierbarkeit, Präzision und Sensitivität
  • Automatisierter Workflow
  • Kompatibel mit dem QIAcuity® dPCR System
  • Time-to-Result: 1 Tag
  • Ergebnisauswertung mit Hilfe einer Analysesoftware

In der pharmazeutischen Industrie ist der Nachweis von Pyrogenen obligatorisch, um lebensbedrohliche Fieberreaktionen zu vermeiden, die sowohl durch mikrobielle als auch durch nichtmikrobielle Substanzen ausgelöst werden können. Traditionell stützte sich dieser Test auf Tierversuchsmethoden, wie den Kaninchen-Pyrogentest (RPT). Angesichts des zunehmenden Bewusstseins bezüglich ethischer Gesichtspunkte nd der wachsenden Nachfrage nach Alternativen wurde 2010 der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) in das Europäische Arzneibuch (EP) aufgenommen, der ein humanes in-vitro System zum Nachweis und zur Quantifizierung pyrogener Substanzen in pharmazeutischen Produkten darstellt. Da der RPT im Jahr 2026 in Europa nicht mehr durchgeführt werden darf, erfolgt derzeit eine Umstellung des RPT auf den MAT.

Der MAT basiert auf der Aktivierung von Monozyten durch in der Probe vorhandene pyrogene Substanzen. Nach der Exposition gegenüber potenziellen Pyrogenen durchlaufen die Monozyten einen Signalweg, der zur Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-1β, TNF-α und IL-6 führt.

Minerva Biolabs hat ein MAT-System entwickelt, das die Genexpression von IL-1β und TNF-α mittels digitaler PCR misst - NAT-MAT®. Das Protokoll ist für eine schnelle und zuverlässige Pyrogendetektion optimiert und bietet robuste und sensitive Ergebnisse. Der NAT-MAT® ermöglicht eine Komplett-Pyrogentestung und weist sowohl Endotoxin- als auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene nach. Der Test kann als In-Prozess Kontrolle und als Freigabeprüfung von Arzneimitteln gemäß Ph. Eur. 2.6.30 durchgeführt werden. Die Auswertung der Ergebnisse kann automatisch durch eine spezielle Analysesoftware erfolgen.

(* entsprechende Produkte erscheinen bald. Abonnieren Sie jetzt unseren Newsletter und lassen Sie sich darüber benachrichtigen.)

Weitere Informationen zu Minerva Biolabs' NAT-MAT® finden Sie in unserem Flyer (Englisch).
Download Flyer

Beta-Tester gesucht!

Im Zusammenhang mit unserer Produktveröffentlichung von NAT-MAT® sucht Minerva Biolabs nach geeigneten Testern.
Als Beta-Tester profitieren Sie von kostenlosem Testmaterial und umfassender technischer Unterstützung.
Bitte kontaktieren Sie uns unter miquant@minerva-biolabs.com, um Details Ihrer Testumgebung mitzuteilen und weitere Informationen zu erhalten.

zurück zur Produktübersicht