100CFU™ Sensitivity Standards

Die 100CFU™ Sensitivity Standards wurden als Ergänzung zu den 10CFU™ Sensitivity Standards (Art. Nr. 102-XX03) entwickelt. Beide Produkte werden für die Validierung von Tests zum Nachweis von Mykoplasmen in biopharmazeutischen Produkten auf Basis der Nukleinsäureamplifikationstechnologie (NAT) eingesetzt.

Das Europäische Arzneibuch (EP 2.6.7) und das Japanische Arzneibuch (JP G3, 17^th Edition) beschreiben NAT-basierte Tests für den Mykoplasmennachweis wie z.B. die PCR-Methode. Beide Vorschriften verlangen den Nachweis von 10 koloniebildenden Einheiten pro ml Probenvolumen (CFU/ml). Diese Empfindlichkeit muss für jede spezifische Probenmatrix nachgewiesen werden. Die Handhabung von lebensfähigen Mykoplasmen ist für die in-house Validierung, die sogenannte Matrixvalidierung, ungewünscht.

Unsere 100CFU™ Sensitivity Standards enthalten irreversibel inaktivierte Mykoplasmen in einer Menge von 100 CFU pro Gefäß. Durch die zusätzliche Testkonzentration wird die Aussagekraft der Matrixvalidierung hinsichtlich der „Confidence“ deutlich verbessert.
Für jede Charge wird das Verhältnis von spezifischen Genomeinheiten (GU) zu CFU angegeben (Certificate of Analysis).

Anwendungsbereich

100CFU™ Sensitivity Standards sind als Ergänzung zu den 10CFU™ Sensitivity Standards gedacht, um die Robustheit und Sensitivität von NAT-basierten Mykoplasmentests zu validieren.

Inhalt

3 Röhrchen mit 100 CFU der jeweiligen Mykoplasmenspezies sowie 2 Röhrchen Negativkontrolle. Die Komponenten liegen lyophilisiert vor.

Verfügbare Stämme und Bestellinformation

• Art.-Nr. 103-1003 Mycoplasma arginini
• Art.-Nr. 103-2003 Mycoplasma orale
• Art.-Nr. 103-3003 Mycoplasma gallisepticum
• Art.-Nr. 103-4003 Mycoplasma pneumoniae
• Art.-Nr. 103-1103 Mycoplasma salivarium
• Art.-Nr. 103-5003 Mycoplasma synoviae
• Art.-Nr. 103-6003 Mycoplasma fermentans
• Art.-Nr. 103-7003 Mycoplasma hyorhinis
• Art.-Nr. 103-8003 Acholeplasma laidlawii
• Art.-Nr. 103-9003 Spiroplasma citri

Ergebnisevaluierung

Anwendung eines PCR-basierten Mykoplasmen Tests, z.B. Venor^®GeM qEP Mycoplasma Detection Kit (Art. Nr. 11-9025 / 11-9100 / 11-9250)

Benötigtes Verbrauchsmaterial

• Sterile 1,5 ml Reaktionsgefäße und Filterspitzen
• Geeignetes DNA-Extraktionskit (z.B. Venor^®GeM Sample Preparation Kit, Art. Nr. 56-1050)
• 10CFU™ Sensitivity Standards für alle EP-/JP-gelisteten Mykoplasmenspezies verfügbar (Art. Nr. 102-XX03)

Benötigte Laborausstattung

• Mikrozentrifuge
• Pipetten

Haltbarkeit und Lagerung

Die Lagerung erfolgt bei +2 bis +8 °C (Versand bei Umgebungstemperatur).