10CFU™ Sensitivity Standards

Das Europäische Arzneibuch Kapitel 2.6.7 (EP 2.6.7) und das Japanische Arzneibuch Kapitel G3 (JP G3) Mykoplasmen beschreiben Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie (NAT) -basierte Tests für Mykoplasmen wie PCR. Beide erfordern den Nachweis von 10 koloniebildenden Einheiten pro ml Probenvolumen (CFU/ml), wenn die Tests als alternative Methoden vorgeschlagen werden, insgesamt nach dem Europäischen Arzneibuch (EP) Kapitel 2.6.7 erfordern eine Empfindlichkeit von 10 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro ml Probenvolumen für NAT-basierte Methoden wie PCR, um traditionelle Kulturmethodenassays zu ersetzen. Diese Empfindlichkeit muss im Rahmen der Robustheitsprüfung für jede einzelne spezifische Probenmatrix von Interesse nachgewiesen werden.
Da die meisten Zellkulturlabore und Produktionsstätten jedoch keinen Zugang zu einem mikrobiologischen Labor haben, ist es unzulässig, lebensfähige Mykoplasmenkolonien zu züchten oder zu behandeln, die als Referenzwerkzeuge für Sensitivitätstests verwendet werden können.
Unsere 10CFU™ Sensitivity Standards enthalten irreversibel inaktiviertes Mykoplasma in einer Menge von 10 CFU und ermöglichen eine sichere und zuverlässige Validierung.
Nach der Rehydratisierung in der interessierenden Probenmatrix (wie in EP 2.6.7 / JP G3) müssen diese Proben mit der angewandten Methode positiv getestet werden. Aufgrund der Mykoplasmeninaktivierung sind die 10CFU™ Sensitivitätsstandards nicht für die Mykoplasmenkultur oder kulturbasierte Methoden geeignet. Umfangreiche Leistungstests zeigten, dass die Mykoplasmen-DNA-Extraktion unerlässlich ist, um mit PCR-basierten Methoden höchste Sensitivität zu erreichen. Nach der Extraktion kann der 10CFU™ Extrakt direkt für die PCR verwendet werden.

Anwendungsbereich

Validierung von Robustheit und Sensitivität NAT-basierter Mykoplasmennachweise in Gegenwart der Probenmatrix.

Jedes Röhrchen enthält 10 KBE der inaktivierten Mykoplasma. Durch Zugabe der Probe wird eine Probe gemäß EP 2.6.7 hergestellt. Diese muss mit dem angewendeten Verfahren positiv getestet werden. Naturgemäß ist das inaktivierte Probenmaterial nicht für das Kultivierungsverfahren geeignet.

Inhalt

Einzelpackung: 3 Röhrchen mit 10 KBE der jeweiligen Mykoplasmenspezies sowie 2 Röhrchen Negativkontrolle
Mycoplasma Set: 2 Röhrchen mit 10 KBE jeder in der EP 2.6.7 gelisteten Spezies (18 Röhrchen insgesamt: M. arginini, M. orale, M. gallisepticum, M. pneumoniae, M. synoviae, M. fermentans, M. hyorhinis, A. laidlawii, S. citri) sowie 2 Röhrchen Negativkontrolle. M. salivarium ist nicht im Mykoplasmen-Set 10CFU™ enthalten.
Die Komponenten liegen lyophilisiert vor.

Verfügbare Stämme und Bestellinformation

• Art.-Nr. 102-1003 Mycoplasma arginini
• Art.-Nr. 102-2003 Mycoplasma orale
• Art.-Nr. 102-3003 Mycoplasma gallisepticum
• Art.-Nr. 102-4003 Mycoplasma pneumoniae
• Art.-Nr. 102-1103 Mycoplasma salivarium
• Art.-Nr. 102-5003 Mycoplasma synoviae
• Art.-Nr. 102-6003 Mycoplasma fermentans
• Art.-Nr. 102-7003 Mycoplasma hyorhinis
• Art.-Nr. 102-8003 Acholeplasma laidlawii
• Art.-Nr. 102-9003 Spiroplasma citri
• Art.-Nr. 102-0002 Mycoplasma Set

Ergebnisevaluierung

Anwendung eines geeigneten Mykoplasmennachweises auf PCR-Basis, z. B. Venor^®GeM qEP Mycoplasma Detection Kit

Benötigtes Verbrauchsmaterial

Sterile 1,5 ml Reaktionsgefäße, Filterspitzen, ein passendes Kit zur DNA-Extraktion

Benötigte Laborausstattung

Zentrifuge für 1,5 ml Reaktionsgefäße, Pipetten

Haltbarkeit und Lagerung

Die Haltbarkeit ist auf jeder Packung angegeben. Das ungeöffnete Produkt soll bei +2 bis +8 °C gelagert werden.