Regulatorische Mykoplasmen-Testung

Nachweis von Mykoplasmen-Kontaminationen in Zellkulturen und aus Zellkulturen gewonnenen Produkten mit den Venor® Mykoplasmen-Nachweiskits.

• Lyophilisierte Kitbestandteile vereinfachen Transport und Lagerung
• Einfache Handhabung
• Verschiedene Versionen für konventionelle PCR, real-time PCR oder digitale PCR*
• Entspricht den Anforderungen gemäß EP 2.6.7, JP G3, USP <63> und USP <1071>
• TaqMan® Sonden gewährleisten höchste Spezifität
• > 100 Mykoplasmen Spezies detektierbar
• Lyophilisierte, nicht infektiöse Standards, die jeweils 10 bzw. 100 KBE der gewählten Spezies enthalten

Mykoplasmen sind die kleinsten selbstreplizierenden Bakterien und können ein breites Spektrum von Zellkulturen infizieren, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika verwendet werden. Die Implementierung robuster Mykoplasmen-Testprotokolle ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität biopharmazeutischer Produkte unerlässlich. Die frühzeitige Erkennung und Eindämmung einer Mykoplasmenkontamination kann kostspielige Produktionsverzögerungen, Produktrückrufe und mögliche Schäden für Patienten verhindern. Daher müssen die Hersteller von Biopharmazeutika im Rahmen ihrer Qualitätskontrollverfahren validierte Mykoplasmen-Testmethoden anwenden. PCR-basierte Methoden sind aufgrund ihrer hohen Sensitivität, Spezifität und schnellen Durchlaufzeit die bevorzugte Wahl für Mykoplasmen-Tests geworden.

Minerva Biolabs hat mehrere Mykoplasmen-Nachweiskits entwickelt, die speziell für Institutionen und Unternehmen bestimmt sind, die Mykoplasmenkontaminationen gemäß EP 2.6.7, USP <63> und JP G3 testen.

Die Kits ermöglichen eine schnelle und zuverlässige Identifizierung von Mykoplasmen in Zellkulturen und aus Zellkulturen gewonnenen biologischen Produkten, wie ATMPs. Alle Mollicutes (Mykoplasma, Acholeplasma, Spiroplasma), die bisher als Kontaminanten von Zellkulturen beschrieben wurden, werden spezifisch durch Amplifikation einer hochkonservierten 16S rRNA-kodierenden Region im Mykoplasmen-Genom nachgewiesen.

Entdecken Sie unsere innovativen, robusten und hochempfindlichen Mykoplasmen-Nachweiskits für konventionelle PCR, real-time PCR oder digitale PCR*, die gemäß EP 2.6.7, USP <63> und JP G3 validiert wurden.

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