Regulatorische Mykoplasmen-Testung
für Biopharmazeutika und ATMPs
Die Testung auf Mykoplasmenkontaminationen ist ein essenzieller Bestandteil der Qualitätskontrolle in der biopharmazeutischen Herstellung, Zelltherapie, Gentherapie und ATMP-Produktion. Eine zuverlässige Detektion von Mykoplasmen trägt dazu bei, die Produktqualität zu sichern, Produktionsausfälle zu vermeiden und die Patientensicherheit zu unterstützen.
Warum Mykoplasmentestung essenziell ist
Mykoplasmen gehören zu den kleinsten selbstreplizierenden Bakterien und können eine Vielzahl von Zellkulturen kontaminieren. Aufgrund ihrer geringen Größe und der fehlenden Zellwand bleiben sie bei der routinemäßigen mikroskopischen Kontrolle häufig unentdeckt, während sie Zellwachstum, Stoffwechsel, Genexpression und Produktqualität beeinflussen können.
In der biopharmazeutischen Herstellung und ATMP-Produktion kann eine Mykoplasmenkontamination zu ungültigen Testergebnissen, Chargenausfällen, Produktrückrufen oder potenziellen Risiken für die Patientensicherheit führen. Aus diesem Grund fordern die Arzneibücher validierte Mykoplasmentestmethoden als Bestandteil der Qualitätskontrollstrategie.
NAT-basierte Mykoplasmendetektion für regulatorische Anforderungen
Der aktualisierte regulatorische Rahmen erkennt Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT), wie PCR, Real-Time PCR und digitale PCR als leistungsstarke Alternativen zur klassischen kulturbasierten Mykoplasmentestung an. Diese Methoden ermöglichen eine schnelle, sensitive und spezifische Detektion von Mykoplasmenkontaminationen in Zellkulturen, biologischen Produkten und Advanced Therapy Medicinal Products.
NAT-basierte Mykoplasmentestung bietet regulierten Laboren wichtige Vorteile:
- Hohe Sensitivität und Spezifität
- Schnellere Ergebnisse im Vergleich zu kulturbasierten Methoden
- Detektion kultivierbarer und nicht kultivierbarer Mykoplasmen
- Klarer Rahmen für moderne molekulare Testworkflows gemäß EP 2.6.7 und USP <77>
Unsere Lösung für regulatorische Mykoplasmentestung
Die Venor® Mycoplasma Produktlinie bietet NAT-basierte Assays für die regulatorische Mykoplasmentestung gemäß EP 2.6.7, Edition 12.2, USP <77> und JP 18 G3.
Die Assays erfüllen die Sensitivitätsanforderungen, einschließlich eines Limits of Detection von ≤ 10 CFU/mL und < 100 GC/mL und wurden hinsichtlich Spezifität, Robustheit und Workflow-Kompatibilität evaluiert.
Produkt-Highlights
- Konform mit EP 2.6.7 (12.2), USP <77> und JP 18 G3
- Reverse-Transkriptase-PCR für hohe Sensitivität durch Detektion von RNA und DNA
- TaqMan® Sonden für hohe Spezifität und Reproduzierbarkeit
- Detektion von mehr als 130 Mykoplasmen-Spezies, einschließlich der in den Arzneibüchern aufgeführten Spezies
- Lyophilisierte Komponenten für einfache Handhabung, Transport und Lagerung
- Kompatible Formate für qPCR- und dPCR/ddPCR™-Workflows
- Vollständig validiert in Kombination mit Venor® Mycoplasma Extraction
Referenzmaterialien für Validierung und Routinetestung
Präzise quantifizierte Referenzmaterialien sind essenziell für Sensitivitätsprüfung, produkt-spezifische Validierung und zuverlässige Routinetestung. Minerva Biolabs bietet Mycoplasma Standards, die NAT-basierte Workflows gemäß EP 2.6.7 und USP <77> unterstützen.
- Präzise quantifiziert mittels dPCR
- Verfügbar als 100GC®, 10CFU® und 100CFU® Mycoplasma Standards
- Hergestellt gemäß den Anforderungen der EP 2.6.7
- GC:CFU Verhältnis <10
- Nicht infektiös
- Aus nativem Mykoplasmenmaterial hergestellt
- Für 10 relevante Mykoplasmen-Spezies verfügbar
- Geeignet für produkt-spezifische Validierung sowie als externe Positivkontrolle in der Routinetestung
Gemeinsam mit Venor® Mycoplasma Extraction, Venor® Mycoplasma qPCR/dPCR und den Mycoplasma Standards bietet Minerva Biolabs ein vollständiges System für NAT-basierte Mykoplasmendetektion, Methodenvalidierung, Sensitivitätsprüfung und routinemäßige Qualitätskontrolle.
Der Workflow eignet sich für GMP-regulierte Labore, die Mykoplasmentestungen von Zellkulturen, biopharmazeutischen Produkten, Zell- und Gentherapieprodukten, ATMPs und weiteren zellkulturbasierten Materialien durchführen.
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