Regulatorische Mykoplasmen-Testung

Der Nachweis von Mykoplasmen-Kontaminationen ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätskontrolle in der Biopharmazeutika- und ATMP-Herstellung.

Die neuen Venor® Mycoplasma RT-PCR Assays sind Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) basierte Methoden und wurden vollständig an die revidierte European Pharmacopoeia (EP) 2.6.7, Ausgabe 12.2 angepasst.

Highlights:

• EP 2.6.7 (12.2), USP <63>, USP <77> (Entwurf) und JP 18 G3 konform
• Reverse Transkriptase-PCR für maximale Sensitivität
• Nachweis von DNA und RNA
• TaqMan®-Sonden gewährleisten höchste Spezifität und Reproduzierbarkeit
• >130 Mykoplasmen-Spezies detektierbar, einschließlich aller in den Pharmakopöen genannter
• Lyophilisierte Komponenten für einfache Handhabung, Transport und Lagerung
• Kompatibel mit qPCR-, dPCR*- und gelbasierten konventioneller PCR*
• Präzise mittels digital PCR quantifizierte Referenzmaterialien (10CFU®* -, 100CFU®* -, 100GC® Mycoplasma Standards) für produktspezifische Validierung und externe Positivkontrolle
• Komplett validierte System: kompatibel mit dem Venor® Mycoplasma Extraction Kit

Warum Mykoplasma-Testung entscheidend ist

Mykoplasmen sind die kleinsten selbstreplizierenden Bakterien und können ein breites Spektrum von Zellkulturen infizieren. Eine Kontamination gefährdet nicht nur die Produktqualität, sondern kann zu Produktionsausfällen, Rückrufen oder sogar Patientenrisiken führen.

Deshalb schreiben die aktuellen Pharmakopöen validierte Mykoplasmen-Testmethoden als Bestandteil der Qualitätskontrolle vor.

Die NAT-basierten Methoden bieten hier entscheidende Vorteile:

• Höchste Sensitivität und Spezifität
• Schnelle Ergebnisse im Vergleich zu Kulturverfahren
• Nachweis kultivierbarer und nicht kultivierbarer Mykoplasmen

Unsere Lösung für Ihre regulatorische Sicherheit

Die neuen Venor® Mycoplasma Produktreihe wurden in Übereinstimmung mit den überarbeiteten Anforderungen der EP 2.6.7 validiert, inklusive LOD-Bestimmung ≤ 10 CFU/ml und < 100 GC/ml, Robustheit und Spezifität. Damit sind sie optimal geeignet für die Qualitätskontrolle, In-Prozess-Kontrolle und Produktfreigabe in GMP-regulierten Laboren.

Erfahren Sie mehr über alle Produkte und die neuen regulatorischen Anforderungen gemäß EP 2.6.7 auf unserer Informationsseite:
Mehr erfahren

(* entsprechende Produkte erscheinen bald. Abonnieren Sie jetzt unseren Newsletter und lassen Sie sich darüber benachrichtigen.)

Weitere Informationen finden Sie in unserem Flyer.
Download Flyer